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生态环境部优化制药行业环评管理 打捆审批与排污许可衔接为企业松绑

智慧行业动态 2025-06-22
生态环境部就《关于优化制药行业建设项目环评工作的意见》答记者问,明确竣工验收后原辅料、产品、产能、工艺四类变化可免重新环评,鼓励园区项目打捆审批,并强化新污染物防控。


生态环境部近日发布《关于优化制药行业建设项目环评工作的意见》,环境影响评价与排放管理司有关负责人就文件出台背景和主要内容接受了记者采访。

制药工业尤其是生物医药,被列入国家战略性新兴产业,研发需求高、产品更新快、变化频繁。此次《意见》从制药行业环评管理这一「小切口」入手,推动制度创新,以高水平保护支撑新质生产力发展。

在优化项目管理方面,《意见》列出四类无需重新办理环评手续的情形:在项目污染物排放种类、排放量及环境风险均未超过原环评,且污染防治与风险防范措施能够满足变化后管理要求的前提下,原辅料、产品品种、生产能力、生产工艺四个角度的变化可免重新开展环评。同时鼓励同一产业园区内多个生物药品制品制造、实验室级研发项目共同编制一份环评文件,实施「打捆」审批。针对多功能车间、共线生产车间、CDMO车间、中试车间,文件要求按最全污染物种类和最大排放量核算,环保设施处理能力相应设计。

在「放得活、管得好」方面,《意见》明确以排污许可证承接变化后的环境管理,调整后的信息在全国排污许可证管理信息平台公开。文件还强化各类污染物管控,加强二氯甲烷、三氯甲烷等新污染物防控,严格抗生素类项目含尘废气与菌渣处置要求。

据估算,该政策将减少部分技改项目环评报告编制数量,便利企业新药研发,优化营商环境。

【JSEHS康达检测点评】
环评是建设项目落地的第一道环保关口,政策的精细化让企业合规路径更清晰。康达检测在环评咨询、竣工环保验收及排污许可执行报告方面积累了大量实操经验,可协助制药企业对照新规梳理变化情形、完善污染防治措施,避免因理解偏差导致的合规风险。

JSEHS苏州康达检测 联系人:李女士 联系电话:15950056605 地址:江苏省苏州工业园区长阳街259号钟园工业坊3号楼
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